小(xiao)型(xing)壓片機(ji)廣泛應(ying)用於制藥(yao)、化(hua)工(gong)、食品等行(xing)業，用於將粉末(mo)物料(如(ru)藥(yao)物活性(xing)成分、調(tiao)味劑(ji)、催化劑(ji))壓制成(cheng)片劑(ji)。其校(xiao)準是保(bao)障(zhang)片劑(ji)質量(liang)(如(ru)重量(liang)、硬度(du)、厚度(du)壹致(zhi)性(xing))的核(he)心環(huan)節(jie)，需(xu)從(cong)理論(lun)原(yuan)理出(chu)發(fa)，結合實操(cao)步驟系統(tong)完(wan)成。以(yi)下為(wei)全(quan)流程詳(xiang)解：
壹(yi)、校(xiao)準理論(lun)基礎(chu)：
小型(xing)壓片機(ji)的(de)核心(xin)功能(neng)是通過(guo)壓力將粉末(mo)壓縮成(cheng)片劑(ji)，其性(xing)能(neng)受(shou)三大參(can)數直(zhi)接(jie)影響(xiang)：
•壓力(單(dan)位(wei)：N或kN)：決定片劑(ji)硬度(du)與密度(du)，壓力不足(zu)會(hui)導(dao)致片劑(ji)松散(san)，壓力過(guo)大可(ke)能(neng)裂片；
•片劑(ji)重量(liang)(單位(wei)：mg或g)：由(you)填充量(liang)(模(mo)孔內粉末(mo)體(ti)積)與粉末(mo)密度(du)決定，需(xu)控制在(zai)±5%偏差(cha)內；
•片劑(ji)厚度(du)(單位(wei)：mm)：與壓力和(he)粉末(mo)壓縮性(xing)相關(guan)，通常(chang)要求同壹批(pi)次(ci)偏差(cha)≤0.2mm。
影響(xiang)因素包(bao)括(kuo)：沖模(mo)磨損(模(mo)孔尺(chi)寸變化(hua))、壓力調(tiao)節(jie)機(ji)構精(jing)度(du)(如(ru)彈簧(huang)或液壓系統(tong)老化(hua))、粉末(mo)特性(xing)(流動(dong)性(xing)、粒(li)度(du)分布(bu))及(ji)環(huan)境溫(wen)濕度(du)(濕度(du)>60%可(ke)能(neng)導致粉末(mo)結塊(kuai))。
二(er)、校(xiao)準前準備：
工(gong)具：標(biao)準砝(fa)碼(ma)(精(jing)度(du)0.1g，覆(fu)蓋(gai)壓片機(ji)較(jiao)大壓力範(fan)圍(wei))、壓力傳感(gan)器(qi)(量(liang)程匹(pi)配(pei)設(she)備較大(da)壓力，精(jing)度(du)±1%)、遊標(biao)卡(ka)尺(chi)(精度(du)0.02mm)、電子(zi)天(tian)平(ping)(精度(du)0.1mg，稱量(liang)片劑(ji)重量(liang))、硬度(du)計(ji)(測(ce)量(liang)片劑(ji)抗(kang)壓強度(du)，如(ru)片劑(ji)硬度(du)計(ji))。
環(huan)境：溫(wen)度(du)20-25℃(避免(mian)熱(re)脹冷縮影(ying)響(xiang)模(mo)孔尺(chi)寸)、相(xiang)對(dui)濕(shi)度(du)40-60%(防(fang)止(zhi)粉末(mo)吸(xi)潮)。
設(she)備檢查(zha)：清(qing)理沖(chong)模(mo)(上下(xia)沖頭(tou)與模(mo)孔)內的(de)殘留粉末(mo)(用軟(ruan)毛(mao)刷或吸(xi)塵(chen)器)，檢查(zha)沖(chong)模(mo)是否對(dui)齊(上下(xia)模(mo)孔中(zhong)心偏差(cha)≤0.1mm，用百分表(biao)測(ce)量(liang))，潤滑傳動(dong)部件(jian)(如(ru)齒輪(lun)、軸(zhou)承，塗抹(mo)食品級潤(run)滑油(you))。
三、實操(cao)校準步驟：
1.壓力校(xiao)準：建立(li)刻(ke)度(du)與實際壓力的(de)對應關(guan)系
•方法壹(砝(fa)碼(ma)法)：若(ruo)壓片機(ji)為(wei)手(shou)動(dong)施(shi)壓(如(ru)單沖(chong)壓片機(ji))，將標(biao)準砝(fa)碼(ma)加載(zai)到(dao)壓頭(tou)(模(mo)擬加壓過(guo)程)。例(li)如(ru)，刻(ke)度(du)盤顯(xian)示(shi)“8檔”時，實際施(shi)加800N壓力(通(tong)過(guo)砝(fa)碼(ma)總(zong)重(zhong)量(liang)計(ji)算(suan)：800N≈80kg×9.8N/kg≈8kg砝(fa)碼(ma)+配(pei)重(zhong))。用壓力傳感(gan)器(qi)直接(jie)測(ce)量(liang)沖頭(tou)下壓時的(de)實際壓力(傳感(gan)器(qi)固定在(zai)模(mo)孔上(shang)方)，記(ji)錄不同刻(ke)度(du)對應(ying)的實際壓力值(zhi)。
•方法二(er)(傳感(gan)器(qi)法)：旋轉壓片機(ji)配(pei)備(bei)壓力傳感(gan)器(qi)時，通(tong)過(guo)控制面(mian)板(ban)輸(shu)入(ru)目(mu)標(biao)壓力(如(ru)5kN)，觀察(cha)傳感(gan)器(qi)顯示(shi)的(de)實際值(zhi)。若(ruo)偏差(cha)>±10%(如(ru)設定5kN實際僅(jin)4.5kN)，調(tiao)節(jie)壓力調(tiao)節(jie)閥(通(tong)常(chang)為(wei)設(she)備(bei)側面(mian)的旋(xuan)鈕(niu))或校(xiao)準傳感(gan)器(qi)零點與量(liang)程(參(can)照(zhao)說(shuo)明(ming)書(shu)操(cao)作)。
2.片劑(ji)重量(liang)校準：控制填充量(liang)壹致性(xing)
•取代(dai)表性(xing)粉末(mo)(如(ru)已過(guo)80目篩的藥(yao)物粉末(mo))，在(zai)固定填充深(shen)度(du)(如(ru)沖頭(tou)下壓至模(mo)孔底(di)部前2mm)下壓制10片片劑(ji)。
•用電子(zi)天(tian)平(ping)稱量(liang)每片重(zhong)量(liang)，計(ji)算(suan)平(ping)均值(zhi)(如(ru)1.00g)與標(biao)準偏差(cha)(要求≤±5%，即(ji)單片重(zhong)量(liang)0.95-1.05g)。若(ruo)偏差(cha)超(chao)標(biao)，調(tiao)整填充軌(gui)道(dao)(單(dan)沖壓片機(ji))或(huo)轉盤填充量(liang)(旋轉壓片機(ji))——例(li)如(ru)，旋轉壓片機(ji)可(ke)通(tong)過(guo)調(tiao)節(jie)下(xia)沖(chong)頭(tou)的初(chu)始位(wei)置(升(sheng)高填充高度(du)增(zeng)加重(zhong)量(liang)，降低(di)則(ze)減(jian)少(shao)重量(liang))，直至重(zhong)量(liang)符(fu)合要求。
3.片劑(ji)厚度(du)與硬度(du)校準：綜合(he)評(ping)估(gu)壓縮效(xiao)果(guo)
•厚度(du)：用遊標(biao)卡(ka)尺(chi)測(ce)量(liang)10片片劑(ji)的厚度(du)，計(ji)算(suan)平(ping)均值(zhi)(如(ru)4.00mm)與標(biao)準偏差(cha)(≤0.2mm)。若(ruo)厚度(du)不均，檢查(zha)沖(chong)模(mo)模(mo)孔是否磨(mo)損(邊緣(yuan)毛(mao)刺(ci)會(hui)導(dao)致局(ju)部壓縮不足(zu))，或調(tiao)整壓力(增(zeng)大(da)壓力通(tong)常(chang)減(jian)小厚(hou)度(du)，反之則(ze)增(zeng)厚(hou))。
•硬度(du)：用片劑(ji)硬度(du)計(ji)測(ce)試(shi)片劑(ji)抗(kang)壓強度(du)(如(ru)藥(yao)用片劑(ji)要求≥50N)。若(ruo)硬度(du)不足(zu)(<40N)，可(ke)能(neng)是壓力過(guo)低(di)或(huo)粉末(mo)流(liu)動(dong)性(xing)差(cha)(需重(zhong)新(xin)制(zhi)粒(li))；若(ruo)硬度(du)過(guo)高(>80N)且(qie)易裂片，需(xu)降(jiang)低(di)壓力或(huo)調(tiao)整粉末(mo)配(pei)方(fang)(增(zeng)加潤(run)滑劑(ji)比例(li))。
4.重復(fu)性(xing)與穩(wen)定性(xing)測(ce)試(shi)：驗證(zheng)長(chang)期(qi)可(ke)靠(kao)性(xing)
連(lian)續(xu)壓制30片片劑(ji)，每10片為(wei)壹(yi)組，分別測(ce)量(liang)重量(liang)、厚度(du)與硬度(du)。要求三組數(shu)據(ju)的平(ping)均值(zhi)偏差(cha)≤±3%(如(ru)重量(liang)組間(jian)偏差(cha)≤±0.03g)，標(biao)準偏差(cha)均符(fu)合要求(重(zhong)量(liang)≤±3%，厚度(du)≤0.15mm，硬度(du)≤10%)。若(ruo)穩定性(xing)差(cha)(如(ru)後10片硬度(du)顯著(zhu)下降)，可(ke)能(neng)是傳動(dong)部件(jian)發(fa)熱(re)導致壓力衰(shuai)減(jian)(需檢查(zha)齒輪(lun)潤(run)滑或(huo)冷(leng)卻(que)系統(tong))，或粉末(mo)受(shou)潮(需密封保(bao)存並預(yu)幹燥)。
四(si)、校(xiao)準記錄(lu)與維護(hu)：
校(xiao)準完(wan)成後(hou)，記錄(lu)所有參(can)數(shu)(刻(ke)度(du)-壓力對(dui)應表、片劑(ji)重量(liang)/厚度(du)/硬度(du)平(ping)均值(zhi)及(ji)偏差(cha))，並貼校準標(biao)簽(註明校準日(ri)期(qi)與下(xia)次(ci)校(xiao)準周(zhou)期(qi)，通(tong)常(chang)每3個(ge)月(yue)或(huo)更換(huan)物料後重新(xin)校(xiao)準)。日(ri)常(chang)使用中，避免(mian)超(chao)壓操作(zuo)(超(chao)過(guo)較大刻(ke)度(du)值(zhi)易損壞沖(chong)模(mo)與壓力機(ji)構)，每(mei)次(ci)使用後清理沖(chong)模(mo)並塗抹(mo)防(fang)銹(xiu)油(防(fang)止(zhi)生(sheng)銹(xiu)導致尺(chi)寸變化(hua))。
通(tong)過(guo)“理論(lun)指導(dao)+實操(cao)驗證(zheng)”的(de)全(quan)流程校(xiao)準，小型(xing)壓片機(ji)可(ke)長(chang)期(qi)保(bao)持片劑(ji)質量(liang)的壹致(zhi)性(xing)，為(wei)研發(fa)與生(sheng)產(chan)提(ti)供可(ke)靠(kao)的(de)技(ji)術支(zhi)撐。
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