為了保(bao)證計(ji)量(liang)準(zhun)確,中國藥(yao)典(dian)規(gui)定了片(pian)重(zhong)差異標準(zhun)及其檢驗方法,即(ji)取20片(pian)精(jing)密(mi)稱定總(zong)重(zhong)並求得平(ping)均片(pian)重(zhong),再稱定各(ge)片(pian)的(de)重量(liang)並(bing)與平(ping)均片(pian)重(zhong)比較以下的(de)片(pian)劑(ji)的(de)重量(liang)差(cha)異限度(du)為±7.5%,0.3g及0.3g以上的(de)片(pian)劑(ji)為土5%。
壓(ya)片(pian)機(ji)壓片(pian)時是(shi)按(an)容積分(fen)劑量(liang),故(gu)造(zao)成(cheng)片(pian)重(zhong)差異的(de)原因(yin)主要(yao)是(shi)壓(ya)片(pian)機(ji)的(de)結構質量(liang)及顆(ke)粒因(yin)素(su)等。
(壹(yi))壓片(pian)機(ji)的(de)結構及沖模質(zhi)量(liang)的(de)影響
(1)壓片(pian)機(ji)的(de)飼料方式飼料方(fang)式(shi)有(you)三種(zhong),即:①下(xia)沖位置固定於(yu)適(shi)當(dang)位置後(hou),飼粉(fen)器移(yi)動到(dao)模(mo)孔之上並(bing)擺動,顆粒流(liu)入模(mo)孔並(bing)填滿(man),由(you)飼粉(fen)器將(jiang)多(duo)余的(de)顆粒刮去(qu),多(duo)數(shu)單(dan)沖壓片(pian)機(ji)采(cai)用(yong)這(zhe)種(zhong)飼粉(fen)方式;②填充時顆粒先堆(dui)集在模(mo)孔之上,隨後(hou)下沖下降到(dao)規(gui)定(ding)位置,顆粒填滿(man)模(mo)孔並(bing)刮平(ping);③填充時,下沖先降到(dao)較規(gui)定高(gao)度(du)稍(shao)低的(de)位置,顆粒填滿(man)模(mo)孔,下(xia)沖再升(sheng)到(dao)規(gui)定(ding)高(gao)度(du)並(bing)將(jiang)多(duo)余顆粒推出模(mo)孔並(bing)刮平(ping)。以上三種(zhong)填充方式(shi)的(de)均勻(yun)度(du)的(de)順(shun)序(xu)是(shi)③>②>①法(fa)。旋(xuan)轉(zhuan)式壓片(pian)機(ji)是(shi)采(cai)用(yong)第(di)③種(zhong)方式(shi)。對流(liu)動性(xing)不好(hao)的(de)物料,應增加強(qiang)制(zhi)飼(si)料(liao)裝置。
(2)沖模質(zhi)量(liang)在旋(xuan)轉(zhuan)式壓(ya)片(pian)機(ji)上裝有多組沖、模,因(yin)此對沖、模的(de)精(jing)度(du)要(yao)求較高(gao),例(li)如(ru)下(xia)沖的(de)長度(du)及模(mo)孔的(de)直(zhi)徑應壹(yi)致,否則(ze)必增(zeng)大片(pian)重(zhong)差異。
(二)顆粒質量(liang)對片(pian)重(zhong)的(de)影響
(1)顆粒的(de)流(liu)動性(xing)顆粒的(de)流(liu)動性(xing)應良好(hao),否則(ze)因(yin)飼料(liao)時間短,不易(yi)填充滿模(mo)孔。
(2)顆(ke)粒的(de)密(mi)度(du)此(ci)處(chu)的(de)密(mi)度(du)是(shi)指(zhi)其堆(dui)密(mi)度(du)。堆(dui)密(mi)度(du)與(yu)粒密(mi)度(du)及顆(ke)粒形態等有關(guan),在處(chu)方(fang)相同(tong)時,工藝對密(mi)度(du)有(you)影響,軟材長(chang)時間捏合(he),可使(shi)粒密(mi)度(du)增(zeng)大;顆粒的(de)粒度(du)分(fen)布(bu)寬時,小粒子易因(yin)振動等經大顆粒間的(de)空隙(xi)而移(yi)動到(dao)下(xia)部(bu),造(zao)成(cheng)堆(dui)密(mi)度(du)的(de)變化;用(yong)搖(yao)擺式(shi)顆(ke)粒機制(zhi)粒時,因(yin)篩網(wang)材質(zhi)、裝得緊松不同(tong)等,制(zhi)成(cheng)顆粒的(de)密(mi)度(du)有(you)差(cha)異。